美國直銷協會(DSA)的準則管理員在7月30日發布的一份備忘錄中,告知所有會員公司:
“…該辦公室決定,銷售任何含有大麻二酚油(CBD)的產品,如適用於人或動物的食品、營養補充劑、酊劑,都違反DSA道德準則。”
DSA還在備忘錄中表示,考慮到允許美國食品藥品監督管理局(FDA)可能需要時間找到闡明“銷售CBD產品合法”的途徑,他們正在為銷售CBD產品的會員公司設立一個90天窗口日曆。在此期間,他們不會因違反DSA道德準則而被傳訊。請參閱下文了解更多關於90天窗口日曆的信息。
“…並非所有CBD補充劑都能獲得監管豁免資格。”
DSA指出,近期許多新聞報道和CBD產品宣傳材料都引用了2018年通過的農業法案,以證明其銷售合法性。根據聯邦法律規定,出售如以CBD為主要成分的大麻產品:
作為銷售營養品及相關產品的DSA會員公司,聯邦法律通常不對營養補充劑的銷售做統一規範,隻要這些產品沒有作出未經證實的聲明,或聲稱能治愈疾病等類似的醫療福利聲明。然而,並非所有的補充劑都符合此監管豁免條件。根據《聯邦食品藥品化妝品法》的排除條款規定,禁止在食品或膳食補充劑中使用經批準作為新藥或實質性臨床研究對象的物質,除非該物質首先作為食品或膳食補充劑進行銷售。
到目前為止,FDA已批準CBD作為治療癲癇的有效藥物成分,Epidiolex(一種以CBD為主要成分,能夠有效治療兒童罕見癲癇症的口服溶液)和CBD目前已成為大量公開臨床研究的主題。FDA表示,對排除條款中“首次上市”的豁免資格,不適用於CBD,因為該機構尚未掌握任何數據,表明作為藥物的CBD在開始實質性臨床研究之前,已經作為食品或膳食補充劑進行銷售。
該備忘錄同時表示,雖然FDA承認現在還未有適當途徑接受或調節補充劑中頻繁使用CBD,但事實上,如果FDA沒有執行排除條款的事實證據,那麽銷售CBD的行為也不會被視作違反DSA道德準則。DSA道德準則第A.1.b節中規定:
會員公司及其獨立銷售人員必須遵守法律要求。…遵守所有相關法律是DSA接受公司成為會員的先決條件,同時也是允許該公司繼續加入DSA的重要條件之一(重點補充)。
總之,FDA官員的公開聲明,上述機構在聽證會期間所披露出的事實,以及DSA在年會上的小組討論都證實了:根據聯邦法律,目前出售含有CBD成分的產品是非法的,違反了DSA的道德準則。
DSA的90天窗口日曆:
DSA表示,隨著FDA對這些產品監管選擇權的改變,含有CBD產品的法律地位可能會隨之產生不確定性變化。因此,在接下來的90天內,DSA會員公司銷售含有CBD成分產品的行為,將不會因為違反DSA道德準則而被傳訊。為期90天的窗口日曆,將為FDA找到一條闡明“銷售含有CBD成分產品行為合法”的途徑爭取到額外時間。
DSA指出,如果FDA未在該時間範圍內采取行動,含有CBD的產品繼續由DSA會員公司在洲際貿易中出售,則該會員公司可能會被視為違反DSA道德準則。該公司將被要求通過停止銷售這些產品,來補救其違反道德準則的行為。如果會員公司接到違反DSA道德準則的通知後,還繼續銷售含有CBD成分的產品,則該辦公室將通知DSA董事會,通報該會員公司持續違反道德準則的銷售行為。
我們將持續關注並報道事情的最新動態。
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